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来源：尊龙凯吋官方网站 作者：尊龙凯时人生就搏 日期：2025-05-10 11:04:20

　　智通财经APP获悉，香港卫生署昨日实行首场 “1+” 新药注册申请简介讲座，向业界及持份者先容 “1+” 机造下的药剂成品注册恳求，以及本年稍后推出的药物注册管事坊和 “1+” 新药注册申请前供应相会商酌效劳。卫生署亦将由本年下半年首先为故意递交 “1+” 注册申请者供应申请前商酌聚会，供应全部指引协帮计划新药申请审批流程，并升高申请文献的质地，从而擢升措置结果。

　　《行政主座 2024 年施政陈述》提出为 “1+” 新药注册申请前供应相会商酌效劳，以擢升措置合系申请的结果。相合的商酌效劳囊括简介讲座、管事坊和申请前商酌聚会。昨日实行的简介讲座，共有 76 位来自当地或境表药企、照顾机构和科研机构等的代表插足，反响强烈，为陆续串商酌效劳打响头炮。香港卫生署将于本年4月21日及5月16日再举办两场简介讲座，有笑趣的人士可到卫生署药物办公室 “1+” 机造专题网页查阅和报名。

　　香港迥殊行政区于2023年11月1日起施行 “1+” 机造，便诈欺以调理急急或罕见疾病的新药来港注册。香港当局亦已于旧年11月1日起将 “1+” 机造扩展至通盘新药，囊括任何含新药剂或生物元素因素的成品及药物新符合症、疫苗乃至优秀疗法成品。正在 “1+” 机造下，新药若能供应吻合恳求确当地临床数据，并经当地专家认同后，只须提交一个（而非素来的两个）参考地方的药物禁锢机构的许可，便可能正在香港申请注册。